美国网上售卖‘不安全’x光机 引发FDA开展调查
发布时间:2012-02-22美国网上售卖‘不安全’医用x光机 引发FDA开展调查
DOTmed新闻网了解到，美国食品药品监督局的一项调查发现，一位牙医去年夏天从eBay网购买了牙科x光机后，未经批准就在网上出售手提牙科x光机，泄漏了太多的辐射。
美国食品药品监督局上周表示已开展了一项关于网上销售医疗器械的调查，国外生产的医疗器械没有通过FDA认证，不能贴上相应的警告标签，不符合美国的性能标准。FDA当局和一位部门发言人表示，在华盛顿州卫生局发现了国外制造的x射线机没有安全标准后，FDA被警惕要去处理这件事。FDA当局在周五的一个新闻发布会上表示，有些厂家在线销售的手提x光机未经FDA批准通过。为了在美国合法销售，厂家必须先向FDA提交入市申请，要符合各种性能和标签要求。FDA表示，那些不符合标准的x线机会有危害到病人和操作者的危险。
当与DOTmed新闻联系时，FDA发言人表示，当局不能揭露更多关于具体产品或公司的信息及其他延伸问题，此项调查还在进行中。但在一条发布的新闻中，FDA当局声称已经警告华盛顿州卫生局这个问题，他们检测到有一台x光机不符合安全标准。
不符合标准
华盛顿卫生局发言人声称此事是从去年八月开始的，有一位牙医从eBay网上买了一台国外制造的手提x光机。根据华盛顿州的规定，这位医生之后联系了卫生部去检查医用x光机。卫生部表示，x光机必须由华盛顿州的放射保护部门来检查。当检查人员访问牙医的办公室并检测x射线机时，他们发现x线机缺乏防辐射板，比普通的辐射泄漏还要厉害，不能通过电压测试。该部门的发言人Donn Moyer周三通过电话告诉DOTmed新闻网：“这台医用x光机不符合标准，我们可以称之为不安全，如果x射线机不符合那些标准，使用起来会不安全的。这位牙医同意不会去使用这台x光机，到目前为止，这是他们知道的唯一一个案例。在跟进情况的电邮中，这台x线机被称为‘手提移动无线绿色x射线机’，是从香港运过来的。”
认证什么
FDA表示现在正在与当地的司法部门联系，让牙医和兽医协会去警告他们的成员。买了医用x光机的医生应当确保他们的产品持有正确的标签，要向买家了解清楚设备是否通过FDA认证，并在FDA的认证设备数据库中搜索是否存有。
经过批准的x光机设备通常至少会有三个标签，FDA说：“一个身份确认标签，会写上产品名、厂家及产地的资料；一个认证标签，会显示设备符合21 CFR 1020.30-1020.31或21 CFR Subchapter J的标准；还有一个是警告标签，说明如果不正确操作和保养，设备会存在的危险性。”
作者：Brendon Nafziger
编译：Manya
信息来源：www.dotmed.com（2012年2月16日）
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