数字医疗技术发展近况 ——医疗器械监管

数字医疗技术发展近况 ——医疗器械监管 

      为了削弱对诊断医疗器械和放射医疗器械的监管力度，FDA正在采取进一步措施，免除对一些医疗器械入市前的监管。在7月12日公布的指导草案中，FDA计划对30种不同医疗器械采取更为宽松的监管，其中包括尿常规和血常规测试、酒精呼气测试、凝血蛋白测试的辅助设备，以及x光胶片盒、洗片机（包括全自动洗片机）和数字转换器等放射医疗器械的辅助设备，但是并未降低对公共卫生设施的监管力度。这些医疗器械将免于510（K）要求，因为指南指出，FDA相信“这些医疗器械具备足够的安全性和有效性，可以充分控制风险，510（K）评审并不一定确保这些医疗器械的安全性和有效性。”现在对这些医疗器械的监管还没有免除，FDA表示只要这些器械没有超出规定的免除范围，就不要求这些医疗器械执行上市前通告。

　　“这些医疗器械的安全性和有效性已经得到很好的展现，”FDA医疗器械和辐射健康中心医学博士Jeffrey Shuren说，“机构正在采取妥善的监管措施，解决这些医疗器械的风险问题，一方面减少对厂家不必要的要求，另一方面确保公众能获得安全和有效的医疗器械。”

　　管理局将继续注册、登记和标注良好生产规范的要求以及医疗器械报告的要求，这是《食品药物和化妆品法》的一部分。FDA正在广泛征求厂家、医生和患者对指导草案的意见，评议期将于10月10日结束。管理局称，他们将削弱对诊断医疗器械和放射医疗器械的监管力度。

-Keith Moore

信息来源：电子工程世界（2011年8月22日）

本文标签：数字医疗技术，医疗器械，x光胶片，洗片机，自动洗片机